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通报对太原市部分医疗器械生产企业飞行检查结

日期:2019-08-27 18:36

  中国质量新闻网讯 6月6日,山西省食药监局官网通报对太原市部分医疗器械生产企业飞行检查结果。为进一步推进定制式义齿生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》,2018年5月23日-24日,省局按照《医疗器械生产质量管理规范实施情况专项检查工作方案》和《关于开展2018年度医疗器械生产企业飞行检查的通知》要求,组织对太原市20家义齿医疗器械生产企业进行了飞行检查。

  其中3家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范及附录定制式义齿的相关要求,责令停产整改,现将检查结果通告如下:

  企业建立的质量管理体系内部审核程序,未包含纠正预防措施有效性的评定等内容。

  产品的外包装、标签、说明书及合格证的内容中注册证号与批准的注册证号内容不符。